Utilización de medicamentos experimentales en situaciones de riesgo vital: a propósito del Ebola


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El fármaco ZMapp es un suero experimental de administración intravenosa compuesto por 3 anticuerpos monoclonales humanizados que está siendo desarrollado por Mapp Biopharmaceutical Inc en colaboración con las autoridades sanitarias del Gobierno de Estados Unidos y Canadá, como una forma de inmunización pasiva frente al virus del Ebola. Se ha probado su eficacia en primates infectados por el virus pero aún no se han realizado ensayos clínicos con seres humanos.

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Zmapp ha sido utilizado para tratar a tres pacientes -dos americanos y un español- contagiados por el virus Ebola. En la red hemos observado cierta confusión en cuanto a la utilización de medicamentos experimentales en situaciones de riesgo vital. Parece ser, aunque no está confirmado, que a los pacientes americanos se les proporcionó el fármaco con autorización de la FDA para uso compasivo (aquí)

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En España el equipo médico que atiende a Miguel Pajares también solicitó el uso de Zmapp por la vía de acceso compasivo (aquí). En un Real Decreto de 2009 se especifican los requisitos para el uso en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que NO formen parte de un ensayo clínico. El Real Decreto especifica que el “uso compasivo” es la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

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En la red se ha producido un debate que creemos surge de cierta desinformación. Se ha criticado la utilización de Zmapp en el paciente español con titulares tan alarmistas como “ZMapp, o cómo formar parte de un ensayo clínico sin pasos previos” . El uso compasivo NO es un “ensayo clínico sin grupo control”, es una vía para acceder a rápidamente a un fármaco que a juicio de los clínicos encargados del paciente podría tener teóricamente utilidad terapéutica. En cuanto a la validez del consentimiento hay que recordar que Miguel Pajares es enfermero, lo que hace probable que entienda mejor los riesgos/beneficios de utilizar un fármaco de eficacia no demostrada.

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En situaciones de urgencia la FDA tiene un sistema para permitir el uso de medicamentos no probados previamente en humanos. Este sistema es conocido como the “FDA Animal Efficacy Rule” . Básicamente permite utilizar fármacos en situaciones críticas cuando solo hay disponibles datos de eficacia en animales. Aunque la FDA aún no se ha pronunciado oficialmente al respecto, es posible que esta regla se haya tenido en cuenta para el uso de Zmapp en los dos pacientes americanos.

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En el siguiente link una reflexión interesante sobre los problemas éticos de hacer ensayos clínicos randomizados en pacientes infectados por Ebola (ver aquí).

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La discusión está abierta…

 

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7 Responses to Utilización de medicamentos experimentales en situaciones de riesgo vital: a propósito del Ebola

  1. José Miguel Cisneros says:

    Gracias por el comentario. La alarma social creada por el traslado del paciente a España es proporcional a la habitual histeria colectiva y a la incompetencia del ministerio. El show montado para realizar el transporte, al igual que el de los americanos, hará muy difícil la atención racional a un paciente con sospecha que acuda a las urgencias de un hospital. ¿Quién se va a creer que el virus solo se transmite por contacto?

    • Muchas gracias, José Miguel. Tienes toda la razón. Esas “incoherencias” debilitan los mensajes. Es necesario explicar mejor las cosas y sobre todo, planificar más para tener que improvisar menos.

      Un saludo

  2. Yo soy el autor del post que da lugar a que digan ustedes:
    “En la red se ha producido un debate que creemos surge de cierta desinformación. Se ha criticado la utilización de Zmapp en el paciente español con titulares tan alarmistas como “ZMapp, o cómo formar parte de un ensayo clínico sin pasos previos””

    1º: Queda bastante claro que el titular no habla de que Miguel Pajares esté entrando en ningún ensayo clínico sino que la forma de titular con una palabra y una disyunción posterior es un recurso estilístico bastante clásico y frecuente.

    2º: En el artículo no se dice nada de que sea un ensayo clínico sin grupo control, así que esa explicación resaltada a partir de mi titular me parece cuanto menos equívoca e incorrecta (cuanto más me podría parecer una falta de respeto por intentar confundir, pero bueno). De hecho en el post referido se utiliza exactamente la misma referencia al BOE (por cierto, señalando alguna cosa que aquí se ha omitido y que dibuja una leve imcompatibilidad entre lo ocurrido en la realidad y lo previsto en la legislación ahí especificada).

    3º: La validez (me gusta más hablar de capacidad, es menos burocratizante) del consentimiento informado de Miguel Pajares no radica en su condición de sanitario de formación, sino en la situación de extrema gravedad. Son muchos los estudios que hablan de la poca comprensión de conceptos ligados al conocimiento técnico por parte de sanitarios cuando éstos se hayan en momentos críticos desde el punto de vista vital.

    En fin.

  3. Gracias por tu aportación, Javier.

    También por difundir a través de tu cuenta de Twitter el comunicado de la organización panamericana de la Salud acerca de la reunión consultiva de la OMS sobre “Consideraciones éticas sobre el uso de intervenciones no registradas en la enfermedad por el virus del Ebola (EVE)” que se puede consultar aquí (http://cort.as/FcwY).

    Nos alegra conocer el posicionamiento de una institución como la OMS en un tema tan complejo.

    Un saludo

  4. Antonio Ramos says:

    “Cuando la política entra por la puerta la ciencia sale por la ventana”.
    Cuando se pretende utilizar políticamente asuntos técnicos, como el empleo de fármacos, existe el riesgo de desenfocar el problema.
    Si el paciente fue informado de los riesgos y ventajas de este fármaco y aceptó recibir tratamiento no veo que puedo hacer algo criticable o rechazable. Si yo hubiera sido el paciente hubiera aceptado el tratamiento para intentar mentalizar la acción del virus
    Estoy de acuerdo con la línea editorial de esta página web en este asunto

  5. Pingback: Revista de Prensa LVDH monográfica Ebola (continuación) « LA VOZ DEL HULP

  6. Queremos traer a esta entrada esta entrevista a propósito del tema en Medscape con Luciana Borio, MD, que es “Acting Deputy Chief Scientist and Assistant Commissioner for Counterterrorism Policy in the Office of Counterterrorism and Emerging Threats” en la FDA y que intenta aclarar algunos de los asuntos que tratamos en la entrada

    “Responding to Ebola: The View From the FDA”: http://www.medscape.com/viewarticle/830142?src=sttwit

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