Cambios en ficha técnica de Tigeciclina tras reevaluación de datos clínicos: Programa Formativo


En febrero de 2011, el Comité de Medicicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó los datos de eficacia y seguridad de tigeciclina incluyendo en esta reevaluación los datos provenientes de ensayos clínicos disponibles tras su aprobación. En esta revisión el CHMP observó:

  • que en 12 de los 13 estudios analizados hubo más número de muertes en el brazo de tigeciclina que en el del comparador
  • cuando se consideraban de forma conjunta todos los ensayos clínicos la mortalidad en el brazo de tigeciclina fue del 3.9% (147/3788) y en el del comparador 2.9% ( 105/3646)

En su evaluación, aunque concluyeron que era difícil encontrar una causa a la que atribuir esta diferencia, en parte podría deberse a una falta de eficacia de tigeciclina para tratar estas infecciones, en especial las más graves

Como consecuencia, la EMA:

  • recordó que la tigeciclina debe utilizarse para tratar infecciones para las que está aprobada (piel y partes blandas e intrabdominales) cuando no existen alternativas apropiadas
  • y encomendó a la compañía (Pfizer) que contribuyera a la formación de los prescriptores en estos cambios en el balance beneficio/riesgo para tigeciclina derivado del análisis de los nuevos datos

Recientemente Pfizer ha comenzado a distribuir una carta a los prescriptores en la que se informa de la actualización de la Ficha técnica y se invita a los mismos a participar en una actividad formativa específica. Para participar en la misma hay que registrarse en: http://labelchange.tygacil.eu .  El proceso de registro es en inglés, pero es muy sencillo y se hace on-line. Aparentenemente la actividad consiste en un webcast. La compañía notificará por correo electrónico a los interesados la disponibilidad del mismo.

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