En febrero de 2011, el Comité de Medicicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó los datos de eficacia y seguridad de tigeciclina incluyendo en esta reevaluación los datos provenientes de ensayos clínicos disponibles tras su aprobación. En esta revisión el CHMP observó:
- que en 12 de los 13 estudios analizados hubo más número de muertes en el brazo de tigeciclina que en el del comparador
- cuando se consideraban de forma conjunta todos los ensayos clínicos la mortalidad en el brazo de tigeciclina fue del 3.9% (147/3788) y en el del comparador 2.9% ( 105/3646)
En su evaluación, aunque concluyeron que era difícil encontrar una causa a la que atribuir esta diferencia, en parte podría deberse a una falta de eficacia de tigeciclina para tratar estas infecciones, en especial las más graves
Como consecuencia, la EMA:
- recordó que la tigeciclina debe utilizarse para tratar infecciones para las que está aprobada (piel y partes blandas e intrabdominales) cuando no existen alternativas apropiadas
- y encomendó a la compañía (Pfizer) que contribuyera a la formación de los prescriptores en estos cambios en el balance beneficio/riesgo para tigeciclina derivado del análisis de los nuevos datos
Recientemente Pfizer ha comenzado a distribuir una carta a los prescriptores en la que se informa de la actualización de la Ficha técnica y se invita a los mismos a participar en una actividad formativa específica. Para participar en la misma hay que registrarse en: http://labelchange.tygacil.eu . El proceso de registro es en inglés, pero es muy sencillo y se hace on-line. Aparentenemente la actividad consiste en un webcast. La compañía notificará por correo electrónico a los interesados la disponibilidad del mismo.
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